Állatgyógyászati összefoglaló,
Állatgyógyászati készítmények Az állatgyógyászati készítmény bármely olyan anyag, amelyet állati fogyasztásra szánnak, állatgyógyászati összefoglaló arra használnak, hogy: betegségeket kezeljenek vagy előzzenek meg; az állatok élettani funkcióját módosítsák az állat immunrendszerére vagy metabolizmusára belső életfenntartó folyamataira gyakorolt gyógyszerészeti hatások kiváltása révén; orvosi diagnózist állítsanak fel; vagy eutanáziát hajtsanak végre.
A forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságnak vagy az Európai Bizottságnak kell megadnia. Szükség van jóváhagyásra a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gondoskodva a állatgyógyászati összefoglaló célból felhasznált állatok védelméről. Engedély szükséges az állatgyógyászati készítmények gyártásának vagy behozatalának bármely szakaszában történő részvételhez.
Az állatgyógyászati készítmények állatgyógyászati összefoglaló állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével A rendelet bevezeti az egyszerűsített értékelési eljárást és az adatvédelmi időszakot, amely bizonyos feltételek mellett legfeljebb 18 évig tarthat, és célja, hogy ösztönözze: az új antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; a ritka betegségeket gyógyító új állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; és az állatgyógyászati készítmények kifejlesztését nem élelmiszertermelő állatok és nem háziállatok állatgyógyászati összefoglaló például méhek — számára.
Egyértelmű szabályokat határoz meg az organikus állatgyógyászati készítményekre és az új terápiákra vonatkozóan, ami célja többek férgek tulajdonsagai az új állatgyógyászati készítmények kifejlesztésének állatgyógyászati összefoglaló.
Azzal, hogy létrehozzák a központosított engedélyezési eljárást, és lehetővé tesznek számos kivételt, a forgalombahozatali engedélyek célja a forgalomba hozható állatgyógyászati készítmények körének pozitív kiterjesztése.
Ezen túlmenően állatgyógyászati összefoglaló EU-ba való kivitelükhöz a harmadik országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása állatgyógyászati összefoglaló használni, valamint korlátozott állatgyógyászati összefoglaló EU-ban az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerek használata.
Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával állatgyógyászati összefoglaló, hogy elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával.
A rendelet